冷凍干燥機(jī)是干燥方法之一,目的是為了貯存物品。物品之所以會(huì)損壞、腐爛、變質(zhì),主要是由于外因和內(nèi)因二個(gè)因素引起,外因者,空氣、水、溫度、生物等的作用;內(nèi)因者,主要是生物物質(zhì)自身的新陳代謝作用。如果能使外因和內(nèi)因的作用減小到較低程度,則能達(dá)到物品在一定時(shí)間內(nèi)保持不變的目的。冷凍干燥機(jī)現(xiàn)在已廣泛應(yīng)用于化學(xué)、制藥工業(yè)、食品工業(yè)和科學(xué)研究等方面,特別是應(yīng)用于含有生物活性物質(zhì)的生物藥品方面較為普遍。
干燥是非常古老的操作,但粉體和生物制品的加熱干燥常常造成顆粒不可復(fù)原的團(tuán)聚,尤其是在超細(xì)粉體制備方面,液相中的納米顆粒經(jīng)干燥會(huì)聚結(jié)為難以分散的團(tuán)塊,這主要是因?yàn)槠胀ǖ念w粒干燥過程中水分在從顆粒間孔道散發(fā),表面張力導(dǎo)高的附加壓力,將顆粒緊壓在一起成為團(tuán)塊。而使用冷凍干燥機(jī)可以避免這一問題,冷凍干燥是先將待干燥凝膠或血液冷凍為固體,再在合理的條件先通過升華作用而使其中的水分氣化而脫除水分,由于冰的氣化過程不會(huì)對固體顆粒的聚結(jié)狀態(tài)產(chǎn)生影響,因此可以完好保存原來的顆粒不被壓緊而團(tuán)聚,此外冷凍干燥機(jī)非常適合處理生物制品,比如血液等,因?yàn)樗鼪]有高溫操作,可以防止生物制品變質(zhì)。
干燥所得的產(chǎn)品一般都存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問題,易揮發(fā)的成分大部分會(huì)損失掉,一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活,有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此,干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比,在性狀上有很大的差別。凍干法則基本上在0℃以下進(jìn)行,即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行,只在后期降低產(chǎn)品的殘余水份含量時(shí),才讓產(chǎn)品升至0℃以上的溫度,但一般不超過40℃。在真空條件下,當(dāng)水蒸汽直接升華出來后,藥物剩留在凍結(jié)時(shí)的冰架中,形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu),因此經(jīng)過冷凍干燥機(jī)干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前,只要加入注射用水,又會(huì)立即溶解。
冷凍干燥機(jī)干燥的方法多種多樣,如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進(jìn)行。干燥所得的產(chǎn)品一般都存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問題,易揮發(fā)的成分大部分會(huì)損失掉,一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活,有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此,干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比,在性狀上有很大的差別。凍干法則基本上在0℃以下進(jìn)行,即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行,只在后期降低產(chǎn)品的殘余水份含量時(shí),才讓產(chǎn)品升至0℃以上的溫度,但一般不超過40℃。冷凍干燥機(jī)在真空條件下,當(dāng)水蒸汽直接升華出來后,藥物剩留在凍結(jié)時(shí)的冰架中,形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu),因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前,只要加入注射用水,又會(huì)立即溶解。
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