驗(yàn)證擱板溫度均勻性是凍干機(jī)設(shè)備驗(yàn)證的一個(gè)非常重要的組成部分。凍干機(jī)擱板的溫度均不均勻直接影響到產(chǎn)品在凍干過(guò)程中均一性,如果溫度不均勻,在凍結(jié)過(guò)程中可能使藥品凍結(jié)速率不一致,或者部分藥品沒凍實(shí):在干燥階段同樣會(huì)造成藥品干燥速率不一致,甚至可能使部分藥品溫度超出共熔溫度而使凍干失敗。因此同一擱板之間的各點(diǎn)溫度的均勻性和不同擱板之間各點(diǎn)溫度的均勻性尤為重要。
檢查確認(rèn)在設(shè)定溫度下,電加熱系統(tǒng)和冷凍系統(tǒng)能夠確保板層溫度在允許的波動(dòng)幅度內(nèi)變動(dòng),真空冷凍干燥機(jī)空載運(yùn)行時(shí)板層溫度分布均勻性符合設(shè)計(jì)要求,溫控能力符合設(shè)計(jì)及GMP要求。
方法:將溫度檢測(cè)儀測(cè)溫電阻通過(guò)凍干機(jī)驗(yàn)證孔放入凍干箱體內(nèi);將36根已編號(hào)的熱電偶探頭均勻分布于凍干機(jī)10個(gè)板層,測(cè)溫電偶探頭要求與板層充分接觸;啟動(dòng)凍干機(jī),在空載狀態(tài)下進(jìn)行溫度分布測(cè)試,溫度測(cè)試點(diǎn)分別為-40 ℃、0 ℃和40 ℃,溫度恒定30 min時(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果達(dá)溫后,溫度保持過(guò)程中,同一時(shí)間凍干機(jī)各板層上所有測(cè)試點(diǎn)溫度的較大及較小差值小于2 ℃。
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