冷凍干燥機凍干法生產可很好地應用在生物制藥上,雖然是醫(yī)藥工業(yè)的一個小分支,但其重要性正與日俱增。生物藥劑是生物活性物質,對溫度特別敏感,非常不穩(wěn)定,相互間容易起反應。凍干加工的成功與否很大程度上取決于容器良好的熱傳導性能?;谶@個原因,凍干加工過程中使用的容器必須滿足以下要求:
必須由能提供良好熱傳導性能的材料制成,容器的隔熱性越弱越好;為了節(jié)省能源,容器應該具有高熱轉化效率,能將冷凍干燥機擱板產生的熱量良好地傳送到容器內。
采用低熱轉移系數(shù)材料制成的容器具有非常低的熱傳導效率;容器的形狀,大小或者質量也會影響容器的熱傳導效率;如果在制造容器時使用了過多的材料,這些材料就會成為一道熱屏障,阻止能量傳導進容器。而低熱量傳導率經(jīng)常會導致產品凍干加工失敗。
例如我們使用血清瓶來裝藥劑,進行冷凍干燥機加工。首先要升華凍結體的表面,這樣下層的冰汽化成氣態(tài)后,才能飄出容器;隨著凍干加工的進行,冰逐漸汽化排出容器,升華表面也逐漸往下移動。總的來說,升華表面會自動向下朝血清容器底部,冷凍干燥機向內朝著凍結體中央靠攏。如果容器有明顯的隔熱性,整個升華過程就無法控制;而如果升華過程得不到控制,部分藥劑就會是經(jīng)過真空干燥而非冷凍干燥。這樣加工出來的藥劑并不具備其應有的性能,其藥劑活性的保持,貨架儲存壽命以及迅速重組等性能都會大打折扣。
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