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診斷試劑工藝流程及要點(diǎn)

更新時(shí)間:2020-06-08      點(diǎn)擊次數(shù):4657

IVD中文含義即體外診斷產(chǎn)品。IVD主要包括體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。近些年IVD行業(yè)在我國(guó)發(fā)展迅速,主要是分子診斷的興起,分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)(PCR)和基因芯片產(chǎn)品。試劑凍干一般采用西林瓶、八連管、異型管、凍干微芯等。

酶聯(lián)免疫試劑工藝流程及工藝流程重要點(diǎn):工藝流程:1.包被液的配制2. 酶標(biāo)板的包被3. 酶標(biāo)板封閉 4. 酶標(biāo)板的干燥、包裝。工藝流程重要點(diǎn):液體配制過程物料量取準(zhǔn)確; 確認(rèn)配制試劑的相關(guān)信息(名稱、批號(hào)、批量等);控制液體分裝量范圍,應(yīng)滿足要求。關(guān)鍵設(shè)備:天平、分裝機(jī)。

 

Pilot10-15T IVD方面應(yīng)用示例(熒光PCR):

  1. 探針、底物、引物原料要求確定。
  2. 凍干溶液配方開發(fā),采用正交法或響應(yīng)曲面法進(jìn)行輔料篩選。
  3. 選擇適合的包材和模具。
  4. 設(shè)計(jì)凍干曲線配合輔料篩選。
  5. 確定配方及工藝。
  6. 穩(wěn)定性測(cè)試。
  7. 根據(jù)穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果修正工藝或配方。

整個(gè)環(huán)節(jié)注意環(huán)境、設(shè)備、人員的結(jié)合。

型號(hào)

Pilot3-6T

Pilot5-8T

Pilot7-12T

Pilot10-15T

凍干面積

0.42

0.56

0.84

1.05

22西林瓶裝量(20ML)

≥900

≥1170

≥1500

≥2100

16西林瓶裝量(5ML)

≥1700

≥2210

≥3100

≥4100

冷阱溫度(空載)

-85℃

真空度(空載)

≤1Pa

板層溫度(空載)

-55℃

板層制冷方式

硅油循環(huán)

板層數(shù)量

3+1

4+1

4+1

5+1

板層尺寸(mm)

350*400

350*400

350*600

350*600

捕水能力

6L

8L

12L

10L

凍干效率

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板層間距

100mm

80mm

90mm

100mm

穿墻隔離

凍干曲線擬合度

100%

100%

100%

100%

晶型控制

蒸汽分壓控制

升華結(jié)束判定

凍干終點(diǎn)測(cè)試

壓塞

液壓

整機(jī)尺寸 (約)

W860*D1400*H1800

W860*D1400*H1800

W860*D1700*H1900

W860*D1700*H1900

 

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