藥物凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領(lǐng)域。研發(fā)、小試中試、小生產(chǎn)、中型生產(chǎn)及大型生產(chǎn)相關(guān)凍干工藝及設(shè)備復(fù)雜而要求高。設(shè)備選型要點(diǎn):一致性,可重現(xiàn)性,穩(wěn)定性。無(wú)菌凍干原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產(chǎn)出的無(wú)菌原料藥。凍干無(wú)菌原料藥主要分以下步驟:1.除菌過濾的藥業(yè)灌裝到凍干機(jī)板層,2.藥業(yè)的冷凍干燥。3.藥粉的真空出料及粉碎過篩。4.藥粉混合。5藥粉容器(通常為鋁桶)滅菌后的轉(zhuǎn)運(yùn)。6。藥粉的分裝,軋蓋與運(yùn)轉(zhuǎn)。7.系統(tǒng)的清洗滅菌。無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別:
A級(jí):相當(dāng)于100級(jí)(層流)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí):相當(dāng)于100級(jí)(動(dòng)態(tài))指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)(相當(dāng)于10,000級(jí))和D級(jí)(相當(dāng)于100,000級(jí))。
型號(hào) | Pilot2-4M | Pilot3-6M | Pilot5-8M | Pilot7-12M | Pilot10-15M |
凍干面積 | 0.2㎡ | 0.35㎡ | 0.525㎡ | 0.8㎡ | 1.0㎡ |
板層尺寸(mm) | 375*270 | 350*500 | 350*500 | 350*570 | 350*570 |
冷阱溫度 (空載) | -85℃ | -85℃ | -85℃ | -85℃ | -85℃ |
真空度 (空載) | <6Pa | <3Pa | <3Pa | <3Pa | <3Pa |
板層溫度(空載) | -55℃ | -55℃ | -55℃ | -55℃ | -55℃ |
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) | ||||
捕水能力 | 4L | 6L | 8L | 12L | 15L |
凍干效率 | 3L/24H | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
壓塞 | 手動(dòng) | 電動(dòng) |
郵箱:zhongsilifu@163.com
地址:天津市河西區(qū)三水道與楓林路交口
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