凍干中試放大是產(chǎn)品在正式被批準投產(chǎn)前的最重要的一次模型化的生產(chǎn)實踐。它不但為凍干制劑的生產(chǎn)報批/審批提供了最主要的實驗數(shù)據(jù),也為產(chǎn)品投產(chǎn)前的認證打下了堅實的基礎(chǔ)。中試放大是鏈接實驗室小試與工業(yè)化大生產(chǎn)的橋梁。在做中試放大時需要注意制品的塌陷溫度、玻璃轉(zhuǎn)化溫度等,需要了解在凍干中如何控制制品溫度。優(yōu)化凍干工藝,確定好工藝過程中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù),不同的放大規(guī)模,需要設計不同的中試乃至成產(chǎn)的放大方案,取得穩(wěn)定的凍干工藝曲線。Pilot10-15T適合中試放大其特點:
1. 完整的PAT控制技術(shù),可對凍干過程進行完整的控制和分析監(jiān)控。包括預凍全過程控制、預凍結(jié)束判定、升華全過程控制、升華結(jié)束判定、解析全過程控制及凍干結(jié)束判定。
2. 板層溫度均一度±1℃。
3. 系統(tǒng)極限真空度±1Pa。
4. 系統(tǒng)真空泄露率<3Pa.L/S。
5. 外界干擾熱量屏蔽。
郵箱:zhongsilifu@163.com
地址:天津市河西區(qū)三水道與楓林路交口
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