在凍干機(jī)生產(chǎn)中加入凍干保護(hù)劑的目的是為了提高凍干產(chǎn)品的質(zhì)量:賦形劑,可使固體物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)在4%-25%之間,凍干后形成疏松團(tuán)塊結(jié)構(gòu);膠狀物質(zhì)可防止凍結(jié)前溶質(zhì)沉淀和凍干后發(fā)生破碎;一些物質(zhì)可做pH的調(diào)節(jié)劑,提高崩解溫度使產(chǎn)品易于干燥;抗氧劑可改善產(chǎn)品的貯藏穩(wěn)定性和提高其貯藏溫度;一些抗凍劑或保護(hù)劑可防止一些具有生物活性或病毒等因細(xì)胞膜破裂、細(xì)胞脫水、細(xì)胞質(zhì)濃縮的等而死亡;一些保護(hù)劑可減小或抑制儲(chǔ)存過(guò)程中活性成分變化,蛋白質(zhì)的變性和聚集。凍
干制劑對(duì)保護(hù)劑要求很高:純度高,無(wú)抗原性,無(wú)毒性;可形成均勻混懸液或溶液,凍干后形成團(tuán)塊,不破碎;在凍干和儲(chǔ)存期中對(duì)產(chǎn)品有保護(hù)作用,但不與活性成分產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng),不破壞藥物的活性;其崩解溫度和共晶點(diǎn)溫度應(yīng)盡量高,以保證不形成玻璃化凍結(jié)外殼;易除熱源,引濕性好;凍干升華時(shí)不起泡;干燥后復(fù)水性好;不影響對(duì)凍干制品的檢測(cè)。
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