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凍干保護(hù)劑之抗氧化劑

更新時(shí)間:2020-08-15      點(diǎn)擊次數(shù):2090

耐熱凍干保護(hù)劑有免疫活性但無(wú)藥理活性,可在凍干和保存時(shí)維持疫苗的穩(wěn)定性,初次干燥時(shí)在適宜的溫度下疫苗不倒塌,提高產(chǎn)品干燥能力并增大產(chǎn)品批次間的穩(wěn)定性。凍干保護(hù)劑按功能和性質(zhì)分為幾大類,如抗氧化劑:一種是抗氧化劑的自身氧化,消耗凍干樣品內(nèi)部和環(huán)境中的氧,使凍干樣品物料不被氧化;另一種使抗氧化劑給出電子或氫離子,阻斷凍干樣品中的氧化鏈?zhǔn)椒磻?yīng);還有一種方式是抗氧化劑通過(guò)抑制氧化的活性而防止凍干樣品的氧化變質(zhì),如維生素E、維生素C、硫代硫酸鈉、硫脲。保護(hù)劑篩選要求: 配液后成均勻混懸液或溶液,凍干后形成團(tuán)塊,不破碎;在凍干和儲(chǔ)存期中對(duì)產(chǎn)品有保護(hù)作用,但不與活性成分產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng),不破壞藥物的活性;其崩解溫度和共晶點(diǎn)溫度應(yīng)盡量高,以保證不形成玻璃化凍結(jié)外殼;易除熱源,引濕性好;凍干升華時(shí)不起泡;干燥后復(fù)水性好;不影響對(duì)凍干制品的檢測(cè)。保護(hù)劑在配制過(guò)程中注意事項(xiàng)1.水的標(biāo)準(zhǔn)2.稱量的準(zhǔn)確度和誤差3.溶解順序4.大分子物質(zhì)與小分子物質(zhì)混合5.保護(hù)劑貯存溫度。在做疫苗凍干時(shí)制品的質(zhì)量控制需注意幾下幾點(diǎn)。1. 凍干損失量,效檢前后測(cè)定。2. 樣品瞬間放電實(shí)驗(yàn)測(cè)定真空。3, 測(cè)定產(chǎn)品水分11.5%。4. 37℃耐老化試驗(yàn)是產(chǎn)品工藝中關(guān)鍵一步。

 

型號(hào)

Pilot3-6E

Pilot5-8E

Pilot7-12E

Pilot10-15E

規(guī)格

固定板層

固定板層

固定板層

固定板層

凍干面積

0.35

0.525

0.8

1.0

板層尺寸(mm

350*500

350*500

350*570

350*570

冷阱溫度 (空載)

-85

真空度 (空載)

<3Pa

板層溫度(空載)

-55

板層制冷方式

硅油循環(huán)

捕水能力

6L

8L

12L

15L

凍干效率

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板層間距

40mm

40mm

40mm

40mm

壓縮機(jī)功率

2*1.5HP

2*2HP

2*3HP

2*3HP

真空泵

4L/S

整機(jī)尺寸 (約)

760×1040×1400

760×1040×1400

760×1140×1700

760×1140×1700

 

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郵箱:zhongsilifu@163.com

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